ATTIVITÀ DELLA CRO
PROJECT MANAGEMENT
Il Project manager svolge un ruolo cruciale nel raggiungimento degli obiettivi prefissati, attraverso il coordinamento delle figure che intervengono durante l’intera durata dello studio clinico. Con il supporto del team Unifarm, il project manager è in grado di gestire le attività programmate ed eventuali imprevisti, ed è a completa disposizione dello sponsor, con l’obiettivo comune del raggiungimento degli outcome prefissati, agendo con rigore e flessibilità.
STUDY COORDINATOR / DATA MANAGER
Il data manager svolge un ruolo fondamentale a supporto della gestione della sperimentazione clinica, delle attività dello Sperimentatore e del Clinical Research Associate (CRA), con lo scopo di raggiungere gli obiettivi definiti in relazione alla durata dello studio. Unifarm si avvale di data manager esperti in grado di operare anche in outsourcing.
Definizione delle principali attività del data manager:
- Gestione dei dati di uno studio clinico in conformità con le procedure di qualità
- Gestione dei source documents
- Organizzazione delle visite mediche dei pazienti
- Collaborazione nel reclutamento dei pazienti
- Supporto all’unità clinica nella compilazione del Case Report Form (CRF) e nella segnalazione di eventi avversi e sospette reazioni avverse serie e inattese (SUSAR)
- Aggiornamento del database clinico in riferimento alla risoluzione delle queries e alle procedure riportate nel Data Management Plan
- Gestione del farmaco sperimentale
ANALISI STATISTICHE E GESTIONE DEI DATI
L’analisi statistica è un’attività che accompagna l’intero ciclo di vita di uno studio clinico. Infatti, viene applicata dalla fase preliminare, durante la stesura del protocollo, fino all’analisi finale dei risultati ottenuti.
Le attività statistiche in outsourcing, comprendono:
- Calcolo della dimensione del campione
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Lista di randomizzazione in tabelle, liste e figure (TLF)
- Analisi statistiche intermedie e finali, la relazione finale e la gestione del Data Monitoring Board (DMB)
Unifarm si avvale di statistici con esperienza e che operano solo attraverso software validati.
La gestione dei dati è parte integrante delle attività statistiche, per le quali sono necessarie:
- La redazione di un piano di gestione dei dati
- L’implementazione di CRF elettroniche (FDA CFR 21 parte 11)
- Lo sviluppo e la manutenzione di database clinici
- Convalida dei dati con l’uso di edit check e tool elettronici ad hoc
- Codifica dei dati (eventi avversi e trattamenti concomitanti)
- Importazione ed esportazione dei dati clinici
ATTIVITÀ REGOLATORIE
Grazie al suo team di professionisti, Unifarm rappresenta la connessione ideale tra Sponsor e Autorità Competenti, in grado di assolvere a tutti gli aspetti normativi richiesti in materia di sperimentazione clinica. Tutte le attività sono svolte nel rispetto dei requisiti ICH (International Conference on Harmonization) e delle norme GCP. Queste attività sono mirate ad ottenere le autorizzazioni necessarie, gestendo le richieste delle Autorità Competenti e minimizzando il rischio di eventuali ritardi.
Lo staff Unifarm redige ed invia tutta la documentazione clinica necessaria, ed eventuali emendamenti, ai Comitati Etici e alle Autorità Competenti.
Inoltre, in conformità alle normative italiane ed europee (EudraCT DB) in materia di trasmissione elettronica dei dati della sperimentazione clinica all’Autorità Competente, lo staff Unifarm è abilitato nell’inserimento e aggiornamento degli studi clinici con medicinali all’interno della piattaforma Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).
CLINICAL WRITING
Lo sviluppo di sinossi, protocolli e Investigational Brochure (IB) ben definiti, secondo GCP, rappresentano il primo e fondamentale passo che consente di individuare sia gli endpoint e gli esiti clinici da raggiungere, sia di identificare la popolazione di studio e i criteri di inclusione ed esclusione. Unifarm supporta l’identificazione di questi aspetti di primaria importanza evitando ritardi nel reclutamento dei pazienti e nel raggiungimento dei risultati clinici. Lo staff Unifarm coadiuva gli Sponsor nel coordinamento delle attività di medical writing, a partire dalla stesura della sinossi e del protocollo, fino alla relazione finale e alla sottomissione di articoli scientifici.
FARMACOVIGILANZA
Unifarm offre in outsourcing la figura di Persona responsabile della farmacovigilanza (Responsible Person for Pharmacovigilance) per la gestione delle attività di farmacovigilanza degli studi clinici, condotte in conformità alla Buona Pratica di Farmacovigilanza (GVP, Good Pharmacovigilance Practices):
- Training di farmacovigilanza
- Redazione e revisione di Standard Operative Procedure (SOP)
- Registrazione su EudraVigilance Web (EVWEB)
- Ricezione e Raccolta dei Serious Adverse Events (SAEs) e delle Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs)
- Preparazione e presentazione di rapporti periodici sulla sicurezza (DSUR, Drug Safety Update Reports)
Il servizio di vigilanza comprende anche la sorveglianza in caso di conduzione di studi clinici su dispositivi medici e integratori alimentari, effettuata in conformità con le rispettive legislazioni e include:
- Preparazione SOP
- Raccolta rapporti SAE
- Notifica all’organismo regolatorio
- Verifica della completezza dei dati
- Trasmissione dei dati attraverso il portale di riferimento
ATTIVITÀ DI MONITORAGGIO
Unifarm presenta all’interno del proprio organico la figura di CRA esperto, certificato in conformità al DM 15.11.2011, in grado di assicurare il monitoraggio durante tutte le fasi della sperimentazione clinica attraverso:
- Visita di qualificazione dei centri clinici: Visita di qualifica dei siti e Visita pre-studio (PSV)
- Visite di inizio studio (SIV)
- Visite di monitoraggio (SMs) al centro e da remoto
- Visite di chiusura di fine studio (Visita di Chiusura –COV)
Queste attività vengono documentate attraverso la stesura di report e lettere di follow-up.
Le attività del CRA non si limitano alle visite di monitoraggio, ma è in grado di svolgere attività complementari, quali:
- Intermediario nella comunicazione tra Sponsor e Sperimentatori
- Training al team sperimentale in merito alla conduzione e gestione di studi clinici, assicurando la conformità alle normative vigenti (ICH, GCP)
- Supervisione dell’andamento dello studio clinico in conformità al protocollo, alle SOP e alle GCP
- Gestione di eventuali queries e deviazioni
- Verifica dell’andamento dell’arruolamento dei pazienti e del processo di acquisizione del consenso informato
- Gestione del farmaco sperimentale
- Raccolta e trattamento della documentazione studio-specifiche in conformità alle normative vigenti
Assicurazione della Qualità e attività di audit
Il sistema di gestione della qualità costituisce le basi delle attività della CRO. Esso consta di azioni pianificate e sistematiche al fine di garantire che una sperimentazione clinica venga condotta in conformità al protocollo, secondo le linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP, Good Clinical Practice) e in accordo alle normative vigenti.
Inoltre, Unifarm gestisce l’analisi e la valutazione del rischio, il cosiddetto “risk-based quality management”, per identificare, analizzare e mitigare eventuali rischi emersi con lo scopo di migliorare la qualità dei processi della sperimentazione clinica.
Il sistema di gestione di Assicurazione Qualità di Unifarm si basa su un solido sistema procedurale costituito da informazioni documentate, in conformità alla GCP e norme vigenti.
Grazie alle attività del responsabile qualità e dell’auditor, Unifarm è in grado di supportare le aziende farmaceutiche nello svolgimento delle seguenti attività, essenziali per assicurare alti livelli di qualità:
- Preparazione e revisione delle Standard Operative Procedure (SOP)
- Implementazione del sistema di gestione della qualità
- Stesura del programma e del verbale di audit
- Attività di auditing di sistema
- Attività correttive per migliorare e monitorare le prestazioni dei sistemi
- Attività formative (corsi di formazione GLP e GCP)
- Stesura del piano gestione del rischio
STUDI DI FASE I
Unifarm ha esperienza nella gestione operativa e scientifica sulle sperimentazioni cliniche che rappresentano i primi studi sull’uomo “first in man” di nuove molecole, nuove associazioni e nuove forme farmaceutiche.
In particolare, per gli studi di Fase I, in accordo alla Determina AIFA 809/2015, Unifarm ha stipulato una convenzione con l’Unità di Fase I (CTU) dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico “G. Rodolico – San Marco” di Catania.